Paylaş
Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi FDA, tarihi bir onay verdi. Onay verilen teknoloji ise Apple Watch’a ait bir özellik
FDA’ya göre Apple Watch, daha doğru söylemek gerekirse Apple Watch’ın atriyal fibrilasyon (AFib) özelliği, Tıbbi Cihaz Geliştirme Araçları (MDDT) programı için nitelikli cihaz olarak onay aldı. Bu özellik, kalp atışındaki sıra dışılıkları tespit edebiliyor ve daha önce de kullanıcıların hayatını kurtardığı olayların yaşandığı biliniyor.
Bir tür aritmi veya sıra dışı kalp atışı olarak bilinen atriyal fibrilasyon için bu FDA onayı, Apple Watch’ın AFib özelliğinin bu konuda kullanılabilecek bir araç olmasını sağlıyor.
FDA’nın belirttiğine göre, Apple Watch şimdi kardiyak ablasyon cihazlarıyla ilgili klinik çalışmalarda önemli bir role sahip. Bu çalışmalarda, cihazın tedavi sürecinin güvenliği ve etkinliği değerlendiriliyor. Apple Watch, atriyal fibrilasyonun (AFib) sıklığını ve şiddetini tahmin ederek, bu değerlendirmelerde bir biyobelirteç testi olarak kullanılabilir. Böylece, tedavinin etkileri daha doğru bir şekilde izlenebiliyor.
Dijital dünyada bir ilk
Ancak belki de daha da önemlisi, Apple Watch AFib özelliğinin FDA’nın MDDT programı kapsamında nitelikli olarak seçilen ilk dijital sağlık teknolojisi olması.
Apple Watch daha önce 2022 yılında atriyal fibrilasyon tespit özelliğini cihaza dahil etmek için FDA “izni” almıştı. Başka bir habere göre, Apple’ın temelde AFib özelliğinin AFib’i etkileyen mevcut cihazlarla benzer şekilde çalıştığını kanıtlamasıyla birlikte bu engel de aşılmıştı.
MDDT programı için verilen bu FDA izni, Özellikle de klinik araştırmalardaki uygulamaları düşünüldüğünde, Apple Watch’ı rakipleri arasında benzersiz bir noktaya koyuyor.
Sonraki Yazı
Ne düşünüyorsunuz?
Fikrini bilmek güzel. Yorum bırakın.