BioNTech, kolon kanseri mRNA aşı denemesini durdurdu.

BioNTech ve ortağı Genentech, yüksek riskli kolon kanserli hastalarda yürüttükleri evre 2 kişiselleştirilmiş mRNA aşısı denemesini durdurduklarını açıkladı. Bağımsız denetim komitesi, çalışmanın beklenen yaşam süresi katkısını sağlamasının olası görünmediğini bildirdi. Duyurunun ardından BioNTech’in ABD’de işlem gören hisseleri yüzde 7,5 geriledi.

Neden durduruldu?

Denemeyi izleyen bağımsız komite, genel hayatta kalımda hedeflenen farkın oluşmayacağını öngördü. Değerlendirmede ayrıca, aşı kolu ile kontrol kolu arasında genel hayatta kalımda “sayısal bir dengesizlik” ifadesi yer aldı.

Kimi kapsıyordu?

Çalışma, ameliyatla tümörü çıkarılmış, ardından üç aylık kemoterapiyi tamamlamış ve kanda tümöre ait DNA izleri saptanan yüksek riskli kolon kanseri hastalarını hedefliyordu. Aşının, bu hastalarda nüksü geciktirip geciktirmediğine ve sonuçta daha uzun yaşam sağlayıp sağlamadığına bakılıyordu.

“Sayısal dengesizlik” ne anlama geliyor?

Sektördeki analistler, rapordaki bu ifadenin, aşı uygulanan grupta ölüm oranlarının kontrol grubuna kıyasla daha yüksek seyretmiş olabileceğine işaret ettiğini belirtiyor. Bu okuma, komitenin beklenen yaşam süresi faydasının oluşmayacağı yönündeki kararıyla tutarlı görülüyor.

Neden melanom farklı?

mRNA aşı yaklaşımı, tümöre özgü mutasyonları bağışıklık sistemine “öğreterek” tümör hücrelerini hedef almayı amaçlıyor. Bu kişiselleştirilmiş yöntem, bağışıklık sistemiyle daha “sıcak” etkileşimi olan melanomda umut verici sonuçlar üretti; Merck ve Moderna’nın melanom hastalarında açıkladığı veriler bu beklentiyi yükseltmişti. Buna karşılık kolon ve pankreas gibi “soğuk tümörlerde” bağışıklık tedavilerine yanıt düşük kalıyor ve duvar daha sert görünüyor.

Diğer projeler etkileniyor mu?

BioNTech, pankreas kanserine yönelik ayrı bir mRNA aşı denemesinin bu karardan etkilenmeyeceğini belirtiyor. Bu çalışmanın sonuçlarının 2031 yılında beklenmesi, kısa vadede tabloyu değiştirmeyecek. Analistler ise kolon ve pankreas tümörlerinin paylaştığı biyolojik direnç mekanizmaları nedeniyle temkinli duruyor.

Şirket ayrıca baş ve boyun kanserlerine yönelik BNT113 adlı başka bir mRNA çalışmasının ara verilerini yılın sonuna doğru paylaşmayı hedefliyor. Bu ara veriler, platformun farklı tümör türlerindeki performansına dair yeni ipuçları sunabilir.

Piyasadaki karşılık

Merck–Moderna cephesinden gelen olumlu melanom sonuçları, bir süre önce BioNTech hisselerine de alım getirmişti. Kolon kanseri denemesine dair durdurma kararı sonrası bu hava tersine döndü ve hisse ABD’de yüzde 7,5 değer kaybetti.

Ne kanıtlıyor, ne kanıtlamıyor

• Ara analiz, belirlenen hasta grubunda yaşam süresine anlamlı katkı ihtimalinin zayıf olduğunu gösteriyor.

• Bulgular, mRNA kanser aşılarının tüm kanser türlerinde aynı başarıyı getirmediğini düşündürüyor.

• Sonuçlar, melanom gibi “sıcak” tümörlerde görülen olumlu sinyalleri hükümsüz kılmıyor; tümör biyolojisi belirleyici faktör olarak öne çıkıyor.